导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试2

导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试2导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试2

‌一、导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试仪核心测试原理‌

‌负压模拟‌

将导管座连接至‌10mL注射器‌，注入（22±5）℃除气水至标称容量的25%，密封阀门后抽拉芯杆产生负压，目视检查气泡是否进入注射器（水合导管需测水合前后两种状态）。

‌压力阈值‌

绝对压力需达到‌2.67kpa‌（等效于抽吸至注射器最大刻度）并保持至无气泡产生，再持续10秒确认无泄漏。

‌二、导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试仪设备技术要求‌

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三、导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试仪执行标准及标准化流程

符合标准

完QUAN符合YY0285.1标准中相关条款设计制造。

D.1原理

将导管座与一个部分充水的注射器相连接。抽拉注射器的芯杆,在座与标准锥头连接处形成负压目力检查是否有气泡进入注射器。

检测水合性导管时,应考虑水合前和水合后的状态,报告最差的结果。

D.2 试剂

除去气体的蒸馏水或除去气体的去离子水。

D.3仪器

D.3.1 10ml的注射器,其器身密合性、锥头符合GB15810的规定,或等效的装置

D.3.2 闭合试样的装置,如夹子

D.4 步骤

D.4.1 按制造商的使用说明书装配分离的座,将供试座连接到注射器(D.3.1)上,形成防泄漏连接。密封所有可能在抽吸过程中打开的阀。

D.4.2通过试样与标准锥头向注射器内抽入(22士5)℃的水(D.2),超过注射器公称刻度容量的25%。不要弄湿座与标准锥头的连接处。

D.4.3排出仪器内的气体(小气泡除外),调节注射器内水的体积至标称刻度容量的25%,离座尽可能近地闭合(D.3.2)试样。

D.4.4 将注射器的锥头向下,抽芯杆至最大公称刻度容量处,保持一定时间直至没有气泡形成,然后再等待10s以确认样品无泄漏。

D.4.5 对于水合血管内导管,应考虑水合前和水合后的状态,进行 D.4.1~D.4.4步骤。

注:可以使用其他方式形成抽吸压力。在这种情况下,设置绝对压力2.67kpa为抽吸压力。‌

四、导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试仪注意事项‌

‌环境要求‌：室温23±2℃，湿度≤70%，避免振动干扰。

‌校准维护‌：压力传感器每月校准，注射器每50次更换。

‌结果报告‌：需明确导管型号、泄漏位置（若不合格）及水合状态。

五、导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试仪配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

10ml注射器2个;